ASHG大会热议基因测序临床监管体系的构建不容忽视

发布时间:2022-05-21 01:12 阅读次数:
本文摘要:近年来,基因测序在美国和欧洲已被较慢应用于到临床领域,但关于临床测序的监管体系仍没构成。近日,在美国人类遗传学协会(ASHG)年度大会上,临床测序的监管问题再行遭到热议。参予辩论的成员还包括美国及欧洲临床研究人员以及FDA的代表人员等。

ku体育官方app下载

近年来,基因测序在美国和欧洲已被较慢应用于到临床领域,但关于临床测序的监管体系仍没构成。近日,在美国人类遗传学协会(ASHG)年度大会上,临床测序的监管问题再行遭到热议。参予辩论的成员还包括美国及欧洲临床研究人员以及FDA的代表人员等。

  哥伦比亚大学临床分子遗传学家:拓展基因测序规模,必须卫生保健提供者以及患者的共同努力  哥伦比亚大学临床分子遗传学家WendyChung回应,近年来,随着基因测序技术的较慢发展,价格越来越低,用作临床癌症和遗传疾病的基因检测(还包括靶向基因检测、外显子测序和全基因组测序)在美国很快扩展。然而,研究人员仍在探究基因测序的临床效应及成本效益。  Chung认为,临床研究过程中,在有些情况下不会将测序结果对系统给参与者,但临床临床较为模糊不清,最少从病人角度来说是这样。

公众注目的是测序实验室获取变量注解的有效性,回应,Chung说道,变量注解不会随时间而改良,因为变异数据搜集越少对数据库的建构和缺失就越有协助。同时他特别强调拓展基因测序规模,必须卫生保健提供者以及患者的共同努力。

  FDA:擅自拒绝实验室将临床变异现金数据库是一个很有意思的点子  同时,作为精准医疗项目的成员,FDA早已在探寻当测序从靶向基因面板扩展至全基因组和外显子时如何对临床测序展开监管。FDA体外临床及放射线保健办公室副主任LizMansfield回应,目前FDA正在研究如何以一个更加创意的方式来采行有所不同的监管方式。FDA否认,测序技术在大大地发展,且必须一个监管框架才能让创意之后生长。  为此,FDA去年公开发表了一份白皮书,并在今年早些时候举办会议辩论测序的监管问题。

ku体育下载

ku体育官方app下载

Mansfield回应,11月中旬将举办两个研讨会,专门辩论NGS分析性能评估的标准方法以及遗传变异临床涉及数据库的用于问题,且FDA将在旋即公布白皮书附件。Mansfield最后认为,擅自拒绝实验室将临床变异现金数据库是一个很有意思的点子,尽管这种作法在美国否有可能还不具体。  欧洲人类遗传协会:科学家对塑造成基因检测监管制度不应更为大力  根据Cyprus神经学和遗传学研究所带头人PhilipposPatsalis阐释,欧洲人类遗传协会仍然赞成欧盟议会关于体外临床医疗设备的监管规定。在去年的一份报告中,欧洲人类遗传协会回应该修正案不会容许病人和医生展开适当的基因测试。

  但欧洲人类遗传协会反对欧盟委员会明确提出的目的提升IVDs质量、安全性及可用性的监管制度,其回应对所有基因检测展开强制性遗传咨询不会造成过度繁复及不不切实际,从而容许基因测序对患者的可用性。  Patsalis回应,必要面向消费者的基因检测在欧洲仍然不存在争议,人们对医疗监督的缺少、测序准确性、先前咨询以及隐私维护等方面深表忧虑。同时Patsalis敦促科学家对塑造成基因检测的监管应当更为积极主动。  爱尔兰国家医学遗传学中心首席科学家:对类似基因和疾病的现有研究成果不容忽视  爱尔兰国家医学遗传学中心首席科学家DavidBarton认为,到目前为止,在欧盟关于人类临床实验室还没强迫的实验室证书。

关于LDT的监管,在美国和欧洲有数类似于的辩论,尽管关于测序二次结果的问题欧洲采行慎重的态度而没采行积极主动的态度。Barton回应,关于在新的数据库(如ClinVa)中搜集变异信息,对类似基因和疾病的现有研究成果不容忽视。没一个人是全基因组专家,但对于个体基因来说有很多专家。


本文关键词:ASHG,ku体育下载,大会,热议,基因,测序,临床,监管,体系,的

本文来源:ku体育下载-www.hzck-gd.com

在线客服 联系方式 二维码

电话

027-550815027

扫一扫,关注我们